省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有關(guān)事項通知如下。持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊證》的江蘇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本。2.換發(fā)申請件受理后，企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》要求。登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端，按開辦要求填報新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。2.新版許可證換發(fā)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時履行相關(guān)手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊證申請換發(fā)新證。3.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但無有效醫(yī)療器械注冊證的，不予換發(fā)。
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蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕380號
各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗所，省局認證審評中心：
省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱“新版許可證”），有關(guān)事項通知如下。
一、集中換發(fā)時間
2015年1月1日至2015年5月31日。
二、集中換發(fā)對象
持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊證》的江蘇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
三、集中換發(fā)程序
?。ㄒ唬┧栀Y料清單
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》（原許可事項完整填寫、變更后事項僅在企業(yè)名稱一欄注明為“換新證”）；
2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.申請企業(yè)持有的第二、三類有效醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（加蓋公章）；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本（原件）；
5.有效的二類、三類醫(yī)療器械注冊證列表（見附件）；
6.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
以上資料紙質(zhì)版一式一份。
?。ǘ┺k理程序
1.企業(yè)至省局受理大廳窗口提出換發(fā)申請。
2.換發(fā)申請件受理后，企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》要求，登錄“江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端”（從省局網(wǎng)站首頁“業(yè)務(wù)平臺中心”窗口注冊），按“開辦”要求填報新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。生產(chǎn)范圍按《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）及其增補目錄二級目錄填寫（無二級目錄的可按原企業(yè)許可證一級目錄填寫）。
3.批準換發(fā)的新版許可證，其編號、證書有效截止日期同原證（無短杠“－”）。原證生產(chǎn)范圍中無對應(yīng)第二、三類有效醫(yī)療器械注冊證的，該生產(chǎn)范圍予以取消。
四、其他事項
1.新版許可證換發(fā)同時涉及證書變更、延續(xù)、補發(fā)的，可與新版許可證換發(fā)一并申請，資料要求與審批流程按原規(guī)定。
2.新版許可證換發(fā)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時履行相關(guān)手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊證申請換發(fā)新證。
3.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但無有效醫(yī)療器械注冊證的（包括醫(yī)療器械注冊證失效的），不予換發(fā)。原證未能按規(guī)定延續(xù)的，至有效期截止后失效。
4.請各地通知所有應(yīng)換證企業(yè)按期開展好換證，確保全省新版許可證集中換發(fā)工作順利完成。省局將適時對各地換發(fā)證工作進行督導(dǎo)。
各地在集中換發(fā)工作中如遇問題，請及時與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。聯(lián)系人：梁立敏，電話：025-83209378。
附件：醫(yī)療器械注冊證列表
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2014年12月29日
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